APIen fabrikazioaren azpikontratazioa - Beharrezkoa al dira araudi zorrotzak eta kalitate-kontrolak?

Hona hemen egungo orduetan giza populazioari eragiten dioten hainbat gaixotasun eta baita gaixotasun horiek tratatzeko dauden sendagai ugari ere. Gaixotasun bat edo haren sintomak tratatzera zuzendutako edozein sendagai oinarrizko 2 osagairekin egiten da.

Osagaietako bat nahi diren emaitzak lortzeko administratu behar den osagai zentrala da eta beste osagaia gure sistemako osagai nagusia ematen laguntzen duen eszipiente bat da. Ohiko eszipienteak olio mineralak edo laktosa dira eta kimikoki inaktibo geratzen dira edozein drogatan.

Osagai zentralari APIa edo Osagai Farmazeutiko Aktibo gisa aipatzen da. Edozein droga-konbinaziotan APIa bakarra edo anitz egon daiteke. Botika baten indar eta potentzia egokia fabrikatzea ezinbestekoa da edozein erakunde farmazeutikorentzat, faktore hauek FDAk zorrotz arautzen dituelako eta kalitate-kontroleko parametro oso zorrotzek kontrolatzen baitituzte.

Sandoo PharmaceuticalsTxinatik ospea dute farmazia industrian. Farmazia-erakunde hau APIa fabrikatzaile entzutetsutzat hartzen da eta ekipamendu farmazeutiko modernoekin guztiz hornitutako I+G instalazioak dituzte. Euren ekoizpen-lerroan kalitate eta osotasun maila altua mantentzea da erakunde honek munduari irtenbide farmazeutiko aurreratuak emateko lan egiten duen oinarria.

Hori ikasi dugunezAPIagorputzeko gaixotasun espezifiko bat sendatzeko administratu behar den edozein sendagairen zati eraginkorra da. Terminologia hobeto ulertzeko, har dezagun gure bizitzan denok hainbat aldiz kontsumitu dugun sendagai oso arrunt baten adibidea, Paracetamol.

Parazetamolak bakarrik ezin du kapsula batean zigilatu, ontziratu, bidali eta gorde daitekeen droga egonkorrik osatu. Sendagai bakoitzak sendagaian inaktibo geratzen den garraiatzaile bat behar du. Eramaile-agente batzuek drogari bolumena eman diezaiokete, eta beste batzuk zaporea aldatzeko gehitzen dira. Hala ere, parazetamola osagai nagusia da, hantura eta sukarra murrizteko gorputzari emango zaiona.

Hori dela eta, paracetamol Paracetamol sendagaiaren APIaa da. Hala ere, baliteke sendagai batzuek APIa osagaiaren izen bera ez izatea. Adibidez, APIa azido azetilsalizilikoa sendagaian aurkitzen da, Aspirinan.

Lehen garaietan, farmazia industria zen hainbat sendagairen inguruko ikerketak egiteaz, APIaak fabrikatzeaz eta mundu osoan sendagaien ekoizpena eta banaketaz arduratzen zena.

Eszenarioa asko aldatu da gaur egun. APIa fabrikatzaileak Txina bezalako eskulan intentsiboko herrialdeetan daude, non errazagoa den ekoizpen-planta handiak ezartzea eta lan-kostu txikiagoak produkzio kostua murrizten laguntzen baitute.

Txina APIaak ekoizteko lehengai gehienen iturria denez, mundu osoko APIaak fabrikatzeko planta gehienen gunea da.

APIa bat ekoiztea urrats anitzeko prozesu bat da eta APIa gehienak hauts gisa ekoizten dira, eta, ondoren, hainbat droga-fabrikatzaile multinazionalei saltzen zaie, eta gero eszipientea gehitzen dute ontziratu eta sal daitekeen droga baten forma egonkor bat ekoizteko.

APIaa edozein sendagairen eraginkortasuna eta segurtasun-parametroak alda ditzakeen droga baten osagai nagusia denez, kalitate zorrotza mantentzea ezinbestekoa da. Horregatik, FDAk edozein drogaren APIa osagaiak fabrikatzeko araudi asko daude.

Gainera, APIa fabrikatzailea, oro har, ez dago farmazia erakundearen herrialde berean. Hau beharrezkoa da kostuak murrizteko. Horrek are beharrezkoagoa egiten du APIaaren ekoizpenaren kalitate-kontrolaren kontrol zorrotzak mantentzea.

APIa batek kalitate egiaztapenak gainditu behar ditu bi maila nagusitan:

1. Ekoizten den herrialdean.

2. Drogak fabrikatzen diren eta azken erabiltzaileei saltzen zaizkien herrialdean.

Horregatik, APIa fabrikatzaile batek hirugarrenen auditoretzak antolatu behar ditu, zeinen ziurtapenak industriako estandar guztiak betetzen direla egiaztatzen duen APIa baten fabrikazio-prozesuan industria-konfigurazioan.

Kasu horretan, enpresa batek ikuskapen-prozesua huts egiten badu, abisu bat igortzen zaio eta sendagai-fabrikatzaileekiko tratu guztiak aldi baterako gelditzen dira berriro ikuskapen-ikuskapenak gainditu arte. Hau egiten da APIa guztiak gizakiak erabiltzeko seguruak direla ziurtatzeko eta kontsumoak ez luke gaixotasun larriak eragin ditzakeen ondorio txarrik eragin behar kasu batzuetan, baita heriotza ere.

Sortutako APIa loteen maila anitzeko egiaztapenak daude:

• Lehenik eta behin, APIa fabrikatzailearen laborategiak berak aztertuko du.

• Bigarrenik, hirugarren laborategiak fabrikatutako APIaaren segurtasun- eta kalitate-parametroen ikuskapena egingo du.

• Hirugarrenik, botika-ekoizleak edo farmazia-konpainiak APIaa probatuko du negoziatu aurretik.

• Azkenik, azken erabiltzaileei sendagaia errezetatuko zaien ospitaleetan ere probak egingo dituzte lote asko.

• APIa araudiaren kontrolpean dauden produktuen kategoriak hauek dira:

• Produktu generikoak programatutako pozoiarekin/gabe.

• Droga-produktu berriak.

Osasun-osagarriak, albaitaritza-produktuak, bioteknologia-produktuak eta produktu tradizionalak ez daude APIa araudiaren kontrolpean.

Hau da APIa fabrikatzaile gehienek bete behar duten terminoa. Hauek dira droga bat fabrikatzeko APIa seguruak sortzeko nazioartean aitortzen diren estandarrak. Herrialde bakoitzak araudi multzo bat dauka ezarrita, APIa fabrikatzaile batek GMPren parte gisa jarraitu behar dituen jarraibide guztiak biltzen dituena.

GMP oso zorrotz jarraitzen duen APIa fabrikatzaile entzutetsu bat aurkitzea ezinbestekoa da farmazia industrian fabrikatzen diren sendagaiak giza administraziorako seguruak direla ziurtatu nahi badugu. APIa hornitzaileen ospea zehaztu dezaketen parametroetako batzuk hauek dira:

• Aurrekarien egiaztapenak fabrikazio prozesuetan, fakturazioan, fabrikatzailearekiko gaitasuna eta iraganeko bezeroen historian dauden hutsuneak agerian utzi beharko lituzke.

• Lehengaiak eskuratzean, APIaaren fabrikazioan, APIaaren osagaia biltegiratzea eta ontziratzean jarraitutako kalitate-parametroen erregistroak egiaztatzea.

• Gainera, berretsi APIa hornitzailea huts egin duen edozein kalitate-kontrolen erantzukizuna hartzeko prest dagoen edo ez.

• Denbora-tarte zehatz batean APIa bat ekoizteko prest egoteak asko hitz egiten du APIa fabrikatzaile gisa duten eraginkortasunari buruz.

APIaa oinarrizkoa da sendagaien fabrikazio prozesu modernoan eta kostua murriztea ez da izan behar osagai farmazeutiko aktibo baten produkzioan aplika daitekeen irizpide bakarrak, giza osasunari kalte egin diezaiokeelako goian aipatutako arauak eta praktikak zorrotz betetzen ez badira.

Egungo orduetan giza populazioari eragiten dioten gaixotasun asko daude eta baita gaixotasun horiek tratatzeko dauden sendagai ugari ere. Gaixotasun bat edo haren sintomak tratatzera zuzendutako edozein sendagai oinarrizko 2 osagairekin egiten da.

Osagaietako bat nahi diren emaitzak lortzeko administratu behar den osagai zentrala da eta beste osagaia gure sistemako osagai nagusia ematen laguntzen duen eszipiente bat da. Ohiko eszipienteak olio mineralak edo laktosa dira eta kimikoki inaktibo geratzen dira edozein drogatan.

Osagai zentralari APIa edo Osagai Farmazeutiko Aktibo gisa aipatzen da. Edozein droga-konbinaziotan APIa bakarra edo anitz egon daiteke. Botika baten indar eta potentzia egokia fabrikatzea ezinbestekoa da edozein erakunde farmazeutikorentzat, faktore hauek FDAk zorrotz arautzen dituelako eta kalitate-kontroleko parametro oso zorrotzek kontrolatzen baitituzte.

Txinako Sandoo Pharmaceuticals-ek ospea du farmazia industrian. Farmazia-erakunde hau APIa fabrikatzaile entzutetsutzat hartzen da eta ekipamendu farmazeutiko modernoekin guztiz hornitutako I+G instalazioak dituzte. Euren ekoizpen lerroan kalitate eta osotasun maila altua mantentzea da erakunde honek munduari irtenbide farmazeutiko aurreratuak emateko lan egiten duen oinarria.

Ikasi dugunez, APIaa gorputzeko gaixotasun zehatz bat tratatzeko administratu behar den edozein sendagairen zati eraginkorra da. Terminologia hobeto ulertzeko, har dezagun gure bizitzan denok hainbat aldiz kontsumitu dugun sendagai oso arrunt baten adibidea, Paracetamol.

Parazetamolak bakarrik ezin du kapsula batean zigilatu, ontziratu, bidali eta gorde daitekeen droga egonkorrik osatu. Sendagai bakoitzak sendagaian inaktibo geratzen den garraiatzaile bat behar du. Eramaile-agente batzuek drogari bolumena eman diezaiokete, eta beste batzuk zaporea aldatzeko gehitzen dira. Hala ere, parazetamola osagai nagusia da, hantura eta sukarra murrizteko gorputzari emango zaiona.

Hori dela eta, paracetamol Paracetamol sendagaiaren APIaa da. Hala ere, baliteke sendagai batzuek APIa osagaiaren izen bera ez izatea. Adibidez, APIa azido azetilsalizilikoa sendagaian aurkitzen da, Aspirinan.

Lehen garaietan, farmazia industria zen hainbat sendagairen inguruko ikerketak egiteaz, APIaak fabrikatzeaz eta mundu osoan sendagaien ekoizpena eta banaketaz arduratzen zena.

Eszenarioa asko aldatu da gaur egun. APIa fabrikatzaileak Txina bezalako eskulan intentsiboko herrialdeetan daude, non errazagoa den ekoizpen-planta handiak ezartzea eta lan-kostu txikiagoak produkzio kostua murrizten laguntzen baitute.

Txina APIaak ekoizteko lehengai gehienen iturria denez, mundu osoko APIaak fabrikatzeko planta gehienen gunea da.

APIa bat ekoiztea urrats anitzeko prozesu bat da eta APIa gehienak hauts gisa ekoizten dira, eta, ondoren, hainbat droga-fabrikatzaile multinazionalei saltzen zaie, eta gero eszipientea gehitzen dute ontziratu eta sal daitekeen droga baten forma egonkor bat ekoizteko.

APIaa edozein sendagairen eraginkortasuna eta segurtasun-parametroak alda ditzakeen droga baten osagai nagusia denez, kalitate zorrotza mantentzea ezinbestekoa da. Horregatik, FDAk edozein drogaren APIa osagaiak fabrikatzeko araudi asko daude.

Gainera, APIa fabrikatzailea, oro har, ez dago farmazia erakundearen herrialde berean. Hau beharrezkoa da kostuak murrizteko. Horrek are beharrezkoagoa egiten du APIaaren ekoizpenaren kalitate-kontrolaren kontrol zorrotzak mantentzea.

APIa batek kalitate egiaztapenak gainditu behar ditu bi maila nagusitan:

1. Ekoizten den herrialdean.

2. Botikak fabrikatzen diren eta azken erabiltzaileei saltzen zaizkien herrialdean.

Horregatik, APIa fabrikatzaile batek hirugarrenen auditoretzak antolatu behar ditu, zeinen ziurtapenak industriako estandar guztiak betetzen direla egiaztatzen duen APIa baten fabrikazio-prozesuan industria-konfigurazioan.

Kasu horretan, enpresa batek ikuskapen-prozesua huts egiten badu, abisu bat igortzen zaio eta sendagai-fabrikatzaileekiko tratu guztiak aldi baterako gelditzen dira berriro ikuskapen-ikuskapenak gainditu arte. Hau egiten da APIa guztiak gizakiak erabiltzeko seguruak direla ziurtatzeko eta kontsumoak ez luke gaixotasun larriak eragin ditzakeen ondorio txarrik eragin behar kasu batzuetan, baita heriotza ere.

Sortutako APIa loteen maila anitzeko egiaztapenak daude:

• Lehenik eta behin, APIa fabrikatzailearen laborategiak berak aztertuko du.

• Bigarrenik, hirugarren laborategiak fabrikatutako APIaaren segurtasun- eta kalitate-parametroen ikuskapena egingo du.

• Hirugarrenik, botika-ekoizleak edo farmazia-konpainiak APIaa probatuko du negoziatu aurretik.

• Azkenik, azken erabiltzaileei sendagaia errezetatuko zaien ospitaleetan ere probak egingo dituzte lote asko.

• APIa araudiaren kontrolpean dauden produktuen kategoriak hauek dira:

• Produktu generikoak programatutako pozoiarekin/gabe.

• Droga-produktu berriak.

Osasun-osagarriak, albaitaritza-produktuak, bioteknologia-produktuak eta produktu tradizionalak ez daude APIa araudiaren kontrolpean.

Hau da APIa fabrikatzaile gehienek bete behar duten terminoa. Hauek dira droga bat fabrikatzeko APIa seguruak sortzeko nazioartean aitortzen diren estandarrak. Herrialde bakoitzak araudi multzo bat dauka ezarrita, APIa fabrikatzaile batek GMPren parte gisa jarraitu behar dituen jarraibide guztiak biltzen dituena.

GMP oso zorrotz jarraitzen duen APIa fabrikatzaile entzutetsu bat aurkitzea ezinbestekoa da farmazia industrian fabrikatzen diren sendagaiak giza administraziorako seguruak direla ziurtatu nahi badugu. APIa hornitzaileen ospea zehaztu dezaketen parametroetako batzuk hauek dira:

• Aurrekarien egiaztapenak fabrikazio prozesuetan, fakturazioan, fabrikatzailearekiko gaitasuna eta iraganeko bezeroen historian dauden hutsuneak agerian utzi beharko lituzke.

• Lehengaiak eskuratzean, APIaaren fabrikazioan, APIaaren osagaia biltegiratzea eta ontziratzean jarraitutako kalitate-parametroen erregistroak egiaztatzea.

• Gainera, berretsi APIa hornitzailea huts egin duen edozein kalitate-kontrolen erantzukizuna hartzeko prest dagoen edo ez.

• Denbora-tarte zehatz batean APIa bat ekoizteko prest egoteak asko hitz egiten du APIa fabrikatzaile gisa duten eraginkortasunari buruz.

APIaa oinarrizkoa da sendagaien fabrikazio prozesu modernoan eta kostua murriztea ez da izan behar osagai farmazeutiko aktibo baten produkzioan aplika daitekeen irizpide bakarrak, giza osasunari kalte egin diezaiokeelako goian aipatutako arauak eta praktikak zorrotz betetzen ez badira.