Nola sortzen da droga bat?

Hainbat droga daude, kolore/forma ezberdinekin (kapsula, tableta edo infusioa) eta prezioarekin. Hemen azaldu nahiko genuke, zerk egiten du hain ezberdina? Nola sortzen da droga bat? 

Droga mota: 

Ekoizpen-prozesuaren ikuspegitik: Drogak honela bana daitezke:

1) droga molekular txikiak, merkatuan dauden droga gehienak droga molekular txikiak dira, eta horietako gehienak entitate kimikoek osatzen dituzte, beraz, droga kimiko ere deitzen zaio. 

2) Droga makromolekularrak: zelulen bidez sintetizatzen dira, biologikoak ere deitzen zaizkio.

Ekoizpenaren beste ikuspegi batetik, droga bati ere deitu daiteke: 

1) Sortzailea droga: berritzaileek ekoizten dutena, berdin dio droga molekular txikiak edo makromolekularrak. Oro har, sendagai sortzaile batek 423 zientzialariren inbertsioa behar du, 6587 proba kliniko, 7 milioi ordu baino gehiago eta mila milioi dolar baino gehiago batez beste. 

2) Droga generikoak: patentea babesteko epea amaitzen denean, beste batzuek egindako sendagaiei sendagai generikoak deitzen zaie.

Ekoizleak:  

Munduko hamar farmazia-enpresa nagusiak: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Onkologiarekin lotutako enpresa onenak: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Txinako droga-enpresa ospetsuak: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Droga baten jaiotza:

1) Nork onartzen du sendagai berri bat merkaturatzeko? 

Txinan, CFDA da: Txinako janari eta botiken administrazioa.

AEBetan: AEBetako FDA da; Europan EMA da , eta Japonian PMDA . AEBetako FDA erakunde autoritario eta boteretsuena da. Fast Track, Breakthrough, lehentasunezko Berrikuspena eta Accelerated onespena hartuko lukete gaixoen mesedetan sendagai baten onespena bizkortzeko. 

2) Zenbat droga berri ekoizten dira urtero? FDAren arabera, batez beste 30 sendagai berri inguru onartzen dira abiarazteko. Hartu onkologia adibidez, erlazionatutako datuek 1999-2013 bitartean erakusten dute, FDAk 50 onkologia onartu zituen. 2015ean, 14 sendagai berri onartu ziren bertan behera uzteko eremuan, urte horretan botika berri guztien % 31 hartzen dute, eta 2016an 6, guztien % 27 hartzen baitute. Onkologiari buruzko ikerketak badirudi azken urteetako ikerketaren puntu beroa.  

3) Zenbat denbora behar da danbor berri bat ekoizteko? Orokorrean 15 urte kontzeptutik a erabiltzeko produktua.

4) Zenbat balio du sendagai berri baten I+G? Batez beste, gutxienez mila milioi. 

5) Zenbat etapa zerotik danbor batentzat? Oro har, lau etapa daude.  

1.: Droga aurkikuntza, normalean 5 urte behar dira. barne:

a) Oinarrizko Ikerketa,

b) Helburuen identifikazioa,

c) Helburuen baliozkotzea,

d) Leunaren identifikazioa,

e ) Lead Optimization.

2.: Ikerketa aurreklinikoa, urtebete.

a) Literatura ikerketa, droga baten izena, izendapen-araua etab.

b) Ikerketa farmazeutikoa, API prozesuen ikerketa, Preskripzio eta prozesuen ikerketa, Egitura eta konposizio kimikorako baliozkotze esperimentuak, danborraren kalitatearen ikerketa, droga estandarraren erredakzioa, lagin-probak, eszipiente farmazeutikoen egonkortasun-esperimentuak, ontzi eta materialekin lotutako esperimentuak;  

c) farmakologia eta toxikologia ikerketa: farmakologia esperimentu orokorrak, farmakodinamika esperimentu nagusiak, toxikotasun akutua proba, epe luzerako toxikotasun proba, alergia, hemolitiko eta mukosaren narritadurari buruzko azterketa esperimentala, mutagemikotasun proba, ugalketa toxikotasun proba, toxikotasun kartzinogenoaren proba, menpekotasun proba, farmakokinetika-esperimentuak animaliekin  

3.: Ikerketa klinikoa : 7 urte, ikerketa klinikoan lau etapa daude. 

I. fasea: esperimentuak egingo ditu lehenik gizakiekin, sendagaiak giza gorputzean segurtasun mehatxu larria duen ikusteko. Droga baten segurtasuna, sendagaien tolerantzia eta farmakokinetika aztertzeko, eman dosi-plana diseinatzeko frogak (adibidez, zenbat dosi denbora bakoitzeko, zenbat aldiz egunean, etab). Normalean 20-100 boluntario osasuntsu deituko ditu. Etapa honetatik aurrera, zientzialariek jakingo dute giza gorputzak har dezakeen gehienezko dosia.

II. fasea: sendagaien efektuak egiaztatzea, pazienteen mina arintzen duen ala ez. Etapa honetako zeregin nagusia dosi seguru eta eraginkorra aurkitzea da, sendagai eraginkorrak hautatzea eta alferrikako edo toxiko handiko drogak kentzea, dosi egokia aurkitzea, ondorioak ebaluatzea. Etapa honetan 100-500 paziente eskatuko dira esperimentuetarako, aldi berean erreferentzia taldea hartu. 

III. fasea: egiaztatu droga-tolerantzia, paziente kopuru handiagoan dituen ondorioak, droga baten arrisku-onura orokorra ebaluatu, etab. Esperimentua pazienteek 1000-5000 behar dute. Zientzialariek etapa honi buruzko datu estatistikoak eman behar dituzte. 

IV. fasea: sendagaiaren jarraipena merkaturatu ondoren. Gertaera kaltegarrien tasa kontrolatzeko, sendagaiak gaixotasun-tasan eta heriotza-tasan eragiten du, proba klinikoetan sartzen ez diren beste eragin batzuk, antzeko konposatu kimikoen sendatzeko efektua alderatu, funtzionamendu-instrukzioa aldatu, sendagaia kentzeko edo ez erabakitzeko.