> Berriak > Industria Albisteak

API fabrikazioaren azpikontratazioa - Beharrezkoa al dira arauketa zorrotza eta kalitate-kontrolak?

2022-06-17

API batek kalitate egiaztapenak gainditu behar ditu bi maila nagusitan:

Ekoizten den herrialdean.

Drogak fabrikatzen diren eta azken erabiltzaileei saltzen zaizkien herrialdean.

Horregatik, API-ekoizle batek hirugarrenen auditoretzak antolatu behar ditu, zeinen ziurtapenak industria-estandar guztiak betetzen direla egiaztatzen duen API baten fabrikazio-prozesuan industria-konfigurazioan.

Kasu horretan, enpresa batek ikuskapen-prozesua huts egiten badu, abisu bat igortzen zaio eta sendagaien fabrikatzaileekin egindako tratu guztiak aldi baterako gelditzen dira berriro ikuskapen-ikuskapenak gainditu arte. Hau egiten da API guztiak gizakion erabilerarako seguruak direla eta kontsumoak ez luke gaixotasun larriak eta baita heriotza eragin ditzakeen ondorio txarrik eragin behar kasu batzuetan.

Sortutako API loteen maila anitzeko egiaztapenak daude:

Lehenik eta behin, API fabrikatzailearen laborategiak berak aztertuko du.

Bigarrenik, hirugarren laborategiak fabrikatutako APIaren segurtasun- eta kalitate-parametroen ikuskapena egingo du.

Hirugarrenik, botika-ekoizleak edo farmazia-konpainiak APIa probatuko du negoziatu aurretik.

Azkenik, azken erabiltzaileei sendagaia errezetatuko zaien ospitaleetan ere probak egingo dituzte lote asko.

API araudiaren kontrolpean dauden produktuen kategoriak hauek dira:

Produktu generikoak programatutako pozoiarekin/gabe.

Droga produktu berriak.

Osasun-osagarriak, albaitaritza-produktuak, bioteknologia-produktuak eta produktu tradizionalak ez daude API araudiaren kontrolpean.

Fabrikazio praktika onak

Hau da API fabrikatzaile gehienek bete behar duten terminoa. Hauek dira droga bat fabrikatzeko API seguruak sortzeko nazioartean aitortzen diren estandarrak. Herrialde bakoitzak araudi multzo bat dauka ezarrita, API fabrikatzaile batek GMPren parte gisa jarraitu behar dituen jarraibide guztiak biltzen dituena.

GMP oso zorrotz jarraitzen duen API fabrikatzaile entzutetsu bat aurkitzea ezinbestekoa da farmazia-industrian fabrikatzen diren sendagaiak giza administraziorako seguruak direla ziurtatu nahi badugu. API hornitzaileen ospea zehaztu dezaketen parametroetako batzuk hauek dira:

Aurrekarien egiaztapenak fabrikazio prozesuetan, fakturazioan, fabrikatzailearekiko gaitasuna eta iraganeko bezeroen historian dauden hutsuneak agerian utzi beharko lituzke.

Jarraitutako kalitate-parametroen erregistroak egiaztatzea lehengaiak eskuratzean, APIaren fabrikazioan, APIaren osagaiaren biltegiratzean eta ontziratzean.

Era berean, berretsi API hornitzailea huts egin duen edozein kalitate-kontrolen erantzukizuna hartzeko prest dagoen edo ez.

Denbora-tarte zehatz batean API bat ekoizteko prest egoteak asko hitz egiten du API fabrikatzaile gisa duten eraginkortasunari buruz.

APIa oinarrizkoa da sendagaien fabrikazio prozesu modernoan eta kostua murriztea ez da izan behar osagai farmazeutiko aktibo baten produkzioan aplikatu daitekeen irizpide bakarra, giza osasunari kalte egin diezaiokeelako goian aipatutako arauak eta praktikak zorrotz betetzen ez badira.

Aurrekoa:Nola aurkitu Txinako API fabrikatzaile onena?

Hurrengoa:Zenbat dakizu minoziklina klorhidratoari buruz?