FDAk lorlatinib onartzen du NSCLC metastatiko ALK-positiboaren bigarren edo hirugarren lerroko tratamendurako

2018ko azaroaren 2an, Elikagaien eta Droga Administrazioak onarpen bizkortua eman zionlorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) linfoma anaplasikoko kinasa (ALK) zelula txikiko biriketako minbizi metastatiko positiboa duten pazienteentzat, gaixotasuna crizotinibarekin eta gaixotasun metastatikorako beste ALK inhibitzaile batekin aurrera egin duen edo gaixotasuna aurreratu duen pazienteentzat. alectinib edo ceritinib gaixotasun metastasikoaren lehen ALK inhibitzaile gisa.

Onarpena ALK-positiboko NSCLC metastasia duten 215 pazienteen azpitalde batean oinarritu zen, aldez aurretik ALK kinasa inhibitzaile batekin edo gehiagorekin tratatu zirenak, ausazkoak, dosi-tartekoak eta jarduerak zenbatesteko, kohorte anitzeko, zentro anitzeko ikerketa batean inskribatuta (B7461001 ikerketa; NCT01970865). ). Eraginkortasun-neurri nagusiak erantzun-tasa orokorra (ORR) eta garezurreko ORR izan ziren, RECIST 1.1-en arabera, berrikuspen-batzorde zentral independente batek ebaluatu bezala.

ORR %48koa izan zen (%95eko CI: 42, 55), %4 erantzun osoa eta %44 partziala. Erantzunaren batez besteko iraupena 12,5 hilabetekoa izan zen (% 95eko CI: 8,4, 23,7). RECIST 1.1-aren arabera CNSn lesio neurgarriak zituzten 89 pazienteren ORR garezurreko ORRa % 60koa izan zen (% 95eko CI: 49, 70) % 21eko erantzun osoa eta % 38 partziala izan zen. Erantzunaren batez besteko iraupena 19,5 hilabetekoa izan zen (% 95eko CI: 12,4, ez da lortu).

Erreakzio kaltegarri ohikoenak (intzidentzia ≥% 20) jasotzen duten pazienteetanlorlatinibedema, neuropatia periferikoa, efektu kognitiboak, disnea, nekea, pisua, artralgia, aldarte efektuak eta beherakoa izan ziren. Laborategiko anomalia ohikoenak hiperkolesterolemia eta hipertriglizeridemia izan ziren.

Gomendagarrialorlatinibdosia 100 mg da ahoz egunean behin.

Ikusi LORBRENA-ren preskripzio-informazio osoa.

Adierazpen hau onarpen bizkortuaren pean onartzen da, tumorearen erantzun-tasaren eta erantzunaren iraupenaren arabera. Adierazpen honen onarpena jarraitzea onura klinikoaren egiaztapenaren eta deskribapenaren mende egon daiteke berrespen-saiakuntza batean. FDAk aplikazio hau lehentasunezko berrikuspena eman zion eta garapen-programa honetarako aurrerapen-terapia izendapena eman zion. FDA bizkortutako programak Industriarako orientazioan deskribatzen dira: Baldintza larrietarako programak bizkortuak-droga eta biologikoak.

Osasun-arloko profesionalek edozein sendagai eta gailu erabiltzearekin lotutako gertakari kaltegarri larri guztiak jakinarazi beharko dizkiote FDAren MedWatch Reporting System-ari edo 1-800-FDA-1088 telefonora deituz.

Jarraitu Bikaintasun Zentro Onkologikoa Twitter-en @FDAOncologyKanpoko estekaren oharra.

Ikusi azken onespenak OCEren podcastean, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).