Osagai farmazeutiko aktiboei buruz (API Farmakoetan) jakin behar duzun guztia

Sandoo, profesional gisaAPI fabrikatzailea Txinan, osagai farmazeutiko aktibo sorta zabala ekoizten dugu, hainbat aplikaziotan sendagaiak ekoizteko erabil daitezkeenak. Gure produktuak prozedura zorrotzekin eta cGMP (Egungo Fabrikazio Praktika Onak) ekoizten dira. Horrez gain, sendagai berrietarako konposatu farmazeutiko berriak ere pertsonaliza ditzakegu.

Aurkibidea

Farmako APIa

APIari buruzko ohiko galderak

API fabrikazioa

Industria Farmazeutikoko Araudia

Farmako APIa

API, baita osagai farmazeutiko aktiboa ere, sendagai baten osagai aktiboa esan nahi du. Drogak egiteko prozesuan, API batek paper garrantzitsua betetzen du eta sendagai batean benetako agente farmazeutiko gisa jokatzen du.

Esate baterako, Olopatadine klorhidratoa konjuntibitis alergikoaren eta errinitis alergikoaren (garai sukarra) sintomak gutxitzeko erabiltzen den botika da. Olopatadine klorhidratoan erabiltzen diren APIak (Isoxepac cas no. 55453-87-7 eta (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) alergikoen aurkako osagai aktiboak dira.

Hala ere, nabarmentzekoa da APIak ezin dituela pazienteak zuzenean hartu. API bat droga baten osagai aktiboa besterik ez da eta ezin da droga gisa erabili. API bat prestaketa farmazeutikoan prozesatzen denean bakarrik, aplikazio klinikorako sendagai bihurtu daiteke.

Ohiko galderak

Zein da API eta bitartekoen arteko aldea?

Tarteko bat API bat egiteko prozesuan sortzen den konposatu kimiko bat da. Bitartekoak beharrezkoak eta ezinbestekoak dira APIen sintesian eta fabrikazioan. APIen ekoizpenean, bitartekoak dira aurreko prozesuen funtsezko produktuak.

Nola ekoizten da farmazian API bat?

API ekoizteko prozesuan, hainbat kontzeptu nahas daitezke, hala nola, lehengaia, intermadiates eta API. Zein da aldea? Lehengaiak APIak egiteko oinarri gisa erabiltzen diren konposatu kimikoak dira. Gure lantegiko erreaktore handiaren erreakzio konplexuen arabera, lehengaiak API bihurtzen dira. Lehengaitik API bihurtzeko prozesuan dagoen konposatu kimikoa tarteko bat da. Ekoizten dugun API bakoitza ekoizpenean bitarteko mota askoren gainetik pasatzen da. Lehengaitik APIetara, konposatu kimiko bat behin eta berriro araztu egiten da, purutasun-maila handia lortu arte. Azkenik, APIak sortzen dira.

Gainera, edozein motatako APIak cGMP (Egungo Fabrikazio Praktika Onak) pean fabrikatu behar dira eta BPG (banaketa praktika onak) farmazietarako banatu behar dira.

Non egiten dira APIak?

API fabrikatzaile handienak Asian daude, batez ere Txinan eta Indian.

Txinako API industriaren eskala orokorra handia da. Datuek erakusten dute Txina dela APIen ekoizle eta esportatzaile handiena, 1.500 API eta bitarteko baino gehiago ekoizten dituela. Txinan API fabrikatzeko oinarri nazionalak daude. Txinako API enpresen etengabeko hobekuntzarekin ekoizpen teknologiari, eskalari eta kalitateari dagokionez, Txinako API fabrikatzaileek aurrerapen gehiago egingo dituzte etorkizunean nazioarteko merkatuan.

API fabrikazioa

APIak, oro har, prozesu biologiko eta kimikoen bidez fabrikatzen dira. Farmazia industriaren garapen azkarrarekin, API fabrikatzaileen papera farmazia-merkatuan etengabe aldatzen ari da.  Hori dela eta, API ekoizpenean erabiltzen diren ekipamenduak eta teknologiak ere eguneratzen dira, industriaren aldaketetara egokitzeko.

API fabrikatzeko teknologia arruntak

sintesi kimikoa

API sintetiko kimikoak APIaren produkzio-metodoari egiten dio erreferentzia, non industria-ekoizpeneko hainbat lehengai kimiko erreakzio kimikoen bidez eraginkortasun jakineko produktuak lor ditzaketen baldintza jakin batzuetan. Ondoren, kristalizazio, lehortze eta beste prozesu batzuen bidez, ekoiztutako APIak sendagaiaren hainbat indizetara irits daitezke.

Hartzidura

Hartzidura ere API ekoizteko prozesuetako bide garrantzitsuenetako bat da, batez ere API antibiotikoa, hala nola, penizilinak eta zefalosporinak normalean hartziduraren erdi-sintesiaren eta sintesi kimikoaren bidez lortzen direnak.

Lehenik eta behin, xede-konposatuaren egitura nagusia, hala nola, penizilinaren 3-lactam egitura espezifikoa, hartzidura biologikoaren bidez lortu zen, eta, ondoren, azken xede-konposatua egitura-aldaketaren bidez lortu zen. Azkenik, findu eta birkristalizatu egiten da azken API produktua lortzeko. Hartzidura-prozesuak, oro har, kultura-euskarria prestatzea, lapikoaren tratamendua disolbatzea, inokulazioa, hartzidura, hormak haustea, iragazketa, prezipitazioa, zentrifugazioa, lehortzea eta beste prozesu batzuk egin behar ditu.

esterilizazioa

Prestakin antzuen antzera, API antzua API antzuetan ere banatzen da azken esterilizazioarekin eta API ez-antzua azken esterilizazioarekin. Hala ere, API gehienak tenperatura altuak, hezetasun handiak, presio altuak, erradiazioak eta abarrekiko sentikorrak direnez, azken esterilizazioa duten API antzu gutxi hartzen dira.

Gaur egun, API esterilaren azken esterilizazioa normalean produktuaren azken urratsa eta esterilizazio prozesua fintzea edo gazitzearekin konbinatzen da, eta azken produktua antzua da aurre-iragazkia eta bi faseko 0,22 um-ko esterilizazio iragazketa bidez. API antzuaren produktua esterilizatu ondoren iragazitako soluzioaren kristalizazioa, liofilizazioa edo spray-lehorketaren bidez lortzen da normalean.

API ez-antzuekin alderatuta, API antzuen ekoizpenak kalitate kimikoen adierazleen eskakizunei erreparatu behar die, hala nola produktuaren ezpurutasunak eta propietate fisikoak eta kimikoak, baizik eta antzutasunaren bermeari ere arreta jarri behar dio. produktua prozesuen diseinuaren hasieratik. Hori dela eta, API antzuen ekoizpenak baldintza handiagoak ditu ingurumenean eta ekipamenduan.

animalien eta landareen erauzketa

Natura konposatu naturalen altxor bat da. Animaliek edo landareek, beren metabolismoaren bidez, gaur egun sintetizatu ezin diren baina gaixotasunen tratamendurako garrantzi handikoak diren konposatu asko sortzen dituzte. Horregatik, animalien eta landareen erauzketa bide garrantzitsua da xede-konposatuak lortzeko, eta baita APIak ekoizteko bide nagusietako bat ere.

API Produkzioaren ezaugarriak

Prozesu kimiko edo biologiko konplexuak izaten ditu askotan.

Tarteko kontrol prozesu konplexuagoa du.

Azpiproduktuak fabrikazio-prozesuan zehar ekoizten dira eta arazketa-prozesuak behar izaten dira.

Produkzio-ekipamenduen barietate desberdinak erabiltzen dira batzuetan erreakzio desberdinetarako.

Batzuetan aparatu bera erabil daiteke erreakzio ezberdinetarako.

Automatizazio-maila gero eta handiagoa da, produkzio-instalazio eta ekipamendu automatikoen aplikazioa eta prozesuak aztertzeko teknologia gero eta handiagoa da.

Erreakzio kimiko eta biologiko batzuen mekanismoa ez da guztiz ulertzen.

Kutsadura litekeena da ekipoko materialaren degradaziotik etortzea, prozesuarekin batera beste ekipoetara eraman daitekeena.

Araudiak

Sendagaien funtsezko material gisa, osagai farmazeutiko aktiboak (API) paper garrantzitsua betetzen dute farmazia industrian sendagaiak ekoizteko. APIen kalitatea eta egonkortasuna faktore erabakigarriak dira produktu medikoen kalitate, segurtasun eta eraginkortasun orokorrean. Hori dela eta, osagai farmazeutiko aktiboentzako arauzko baldintza zorrotzak daude API fabrikatzaile guztiek zorrozki bete behar dituztenak.

APIei buruzko araudi desberdinak daude herrialde ezberdinetan. Gutxi gorabehera, gure atzean dagoen aldia APIen fabrikatzaileentzako arauzko eskakizunen "arau bikoitz" gisa defini dezakegu: AEBetako FDAk eskatzen duen maila eta gainerako munduak eskatzen duena. Fabrikatzaileak ekoitzitako APIek cGMP (Egungo Fabrikazio Praktika Onak) baldintzak eta arauzko estandarrak bete behar dituzte APIak saltzen diren tokian.

Adibidez, AEBetako sendagaien merkatuan fabrikatzeko erabiltzen diren APIek FDAren (AEBko Elikagaien eta Droga Administrazioa) araudi guztiak bete behar dituzte.

Gainera, farmazia-industria oso lotuta dago gizakien osasunarekin eta bizi-kalitatearekin. Horrek esan nahi du produktu medikoak ekoizteko urrats bakoitza funtsezkoa dela eta farmazia-fabrikatzaileek farmazia-industriako eskakizun murriztaileak zorrotz bete behar dituztela.

Sandoo, Txinako API fabrikatzaile profesionala, kalitate handiko osagai farmazeutiko aktiboak (API) fabrikatzen dihardu farmazia-industrian estandar eta eskakizun murriztaileei zorrozki atxikitzen ditugunetik. API sorta zabala eskaintzen dugu bezeroen hainbat behar asetzeko.

Erlazionatutako artikuluak:

Zer da osagai farmazeutiko aktibo bat (farmaziako APIa)?

Nola fabrikatzen da Osagai Farmazeutiko Aktiboa (API)?

Zein da API eta FDF arteko aldea farmazian?